- 便攜醫(yī)療產品和醫(yī)療信息化配套產品是目前國內嵌入式系統(tǒng)廠家切入醫(yī)療電子市場的亮點
- 國內嵌入式系統(tǒng)應用已經達到了相當的水平和規(guī)模
- 醫(yī)療電子的設計必須保持安全性、實時性、可診斷性，還必須符合人體和醫(yī)學習慣
- 迪顧問預測，未來三年，中國便攜醫(yī)療電子市場年復合增長率將超過30%
- 未來三年，我國便攜式醫(yī)療電子市場規(guī)模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元
據賽迪顧問預測，未來三年，中國便攜醫(yī)療電子市場年復合增長率將超過30%，其市場規(guī)模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元。
便攜醫(yī)療電子產品是切入點
便攜醫(yī)療產品和醫(yī)療信息化配套產品是目前國內嵌入式系統(tǒng)廠家切入醫(yī)療電子市場的亮點。賽迪顧問在深圳“2009中國國際醫(yī)療電子大會”上指出，除了邁瑞以外，國內本土的醫(yī)療器械生產廠家還很少，國外廠家還遠遠沒有占領市場的多數份額，48%的市場還待開拓，國內醫(yī)療電子生產企業(yè)的機會很多(如圖1)。
經過二十年的發(fā)展，國內嵌入式系統(tǒng)應用已經達到了相當的水平和規(guī)模，尤其是在消費電子和計算機信息產品方面，比如手機、媒體播放器、GPS、上網本、電腦和家電產品的批量生產帶來了在采購半導體元器件、配套加工等方面的優(yōu)勢。當然，傳統(tǒng)的嵌入式系統(tǒng)芯片廠商，借助它們在生物傳感器、電源管理和MCU/DSP上的整合優(yōu)勢，在醫(yī)療電子領域的優(yōu)勢依然明顯，比如TI公司基于MSP430的血糖儀和血氧儀方案。
中國家用和醫(yī)用便攜式產品市場處在初級階段，由于國民健康意識的普遍提升，價格便宜的家用便攜醫(yī)療產品銷售情況還不錯，受金融危機影響很少。這類產品主要的代表是電子血壓計、便攜式血糖儀和電子助聽器，醫(yī)用便攜式電子產品的主要代表產品是多參數監(jiān)護儀、超聲診斷儀和胎兒及母嬰監(jiān)護儀等，國內電子企業(yè)在積累多年嵌入式系統(tǒng)經驗的基礎上進入這些產品開發(fā)和設計應該是有可能的。
其次是醫(yī)療信息化產品，比如上海交大生物醫(yī)學工程研究所開發(fā)的生命體征監(jiān)測無線服務平臺。平臺的核心就是一個多參數體征測量儀(iCare)、GSM模塊和網絡、智能分析軟件和服務器，可以部署在社區(qū)和醫(yī)院，這樣類似的系統(tǒng)國內已經成功地應用在工業(yè)控制中了，只要把多參數體征測量儀設計完善好，系統(tǒng)構建和實施難度不大。再如，Intel公司的移動臨床助理(Mobile Clinical Assistant)(如圖2)，核心是Intel 高性能、低功耗移動便攜系統(tǒng)方案，可以很方便地布置在醫(yī)院病房、病人家里和醫(yī)生的診所，經過專業(yè)醫(yī)療儀器廠家的定制和生產，裝置已經完全符合醫(yī)療上的密封、消毒和安全的要求。國內嵌入式系統(tǒng)企業(yè)應該完全有能力設計出類似的裝置，而且如果采用國產ARM SoC 方案，體積還能更小，價格更便宜，功耗還能低。
應對醫(yī)療電子產品設計特殊性要求
前面談了許多關于國內嵌入式企業(yè)在發(fā)展醫(yī)療電子產品上的優(yōu)勢，但是，我們必須清醒地看到醫(yī)療電子產品(或者稱為有源的醫(yī)療設備)設計的特殊性。一般來講，醫(yī)療設備由下面幾個部分組成：電子控制部分、顯示和操作臺、給養(yǎng)供應和數據采集、以及其他設備接口(包括IT等)，如圖3。每個部分都可能有獨立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式計算機組成的多處理器系統(tǒng)。軟件研發(fā)的費用在現代醫(yī)療設備研發(fā)費用中所占的比重已經超過50%，未來還會增加。醫(yī)療設備的特殊性體現在下面幾個方面：
第一， 安全性。在醫(yī)療設備設計中安全性具有特別重要的地位和級別，可以想像如果將某位患者的診斷圖像錯誤的安放在其他患者上的后果，數據安全也是安全性的另一個方面，斷電后的數據保護、數據長期使用的維護和保存對于醫(yī)療診斷有著重要的意義，國際上一些著名的嵌入式操作系統(tǒng)如VxWorks OS Cert(認證符合IEC61508規(guī)范)，BSP Cert(通過綁帶某個CPU的認證)和安全測試認證服務可以為醫(yī)療設備的軟件核心提高安全保障。
第二， 實時性。醫(yī)療設備是個實時系統(tǒng)，在復雜的醫(yī)療設備中應該采用實時多任務操作系統(tǒng)，比如VxWorks、實時Linux、uC/OS-II是必要的，在IT接口的設備上可以采用通用的操作系統(tǒng)，如 Windows和Linux，在設備的部件之間應該采用具有實時和容錯能力的CAN總線技術。
第三， 可診斷性。醫(yī)療設備的可用性要求是很高的，不間斷的工作要求(醫(yī)療設備一般要求是365天和24小時待命)，使得設備應該有一個方便和一致性好的診斷軟件(方式)，完成定期檢測和隨機的診斷，方便的診斷接口，易識別的故障報告等。
第四， 符合人體和醫(yī)學習慣。醫(yī)療設備的診斷對象是病人，使用者是醫(yī)生，設計醫(yī)療設備應該充分考慮到誤操作可能給病患帶來的后果和痛苦，因此在項目開發(fā)的初期應該和臨床人員合作對操作過程進行評估和測試。
此外，如同藥物的使用會給患者帶來風險和副作用一樣，醫(yī)療設備必須考慮對風險的管理，例如按鍵的誤操作引起危險的結果、錯誤的數據輸出、某種不可重復的檢查結果(數據)的丟失等，醫(yī)療設備制造商應該在系統(tǒng)和軟件設計中對于風險有所判斷和識別，確定哪些是可以接受的，哪些是高風險的，需要重新計算或者報警處理。
應對醫(yī)療電子產品的特殊性要求，國內嵌入式系統(tǒng)行業(yè)中軍事和航空航天產品、核心通信產品設計和制造商已經具備一定的經驗和基礎，而國內消費電子和中小電子產品廠家無論在技術、經驗和意識上還有待提高。國內嵌入式系統(tǒng)和電子行業(yè)致力進入醫(yī)療電子的企業(yè)應以家用便攜產品為起點，逐步學習、不斷體驗醫(yī)療流程和設備的交互過程，從而改進設備的性能和質量，在中國醫(yī)療電子事業(yè)上將大有可為。反之，貪圖一時之小利，完全照搬消費電子的山寨模式，不顧及醫(yī)療電子產品的特殊用途和要求，終將被市場所淘汰。
