【導讀】如果有很好的連接器技術，就能簡化設計與制造流程，可供經驗豐富的醫療組件供應商為設計人員提供指導，確保在規范、風險評估、成本估計和測試驗證方面完全合規，為便攜式和可穿戴醫療器械提供完全兼容的電氣、信號與機械互連產品。那么到底這種好的連接器技術的挑戰在哪？
便攜和可穿戴的醫療設備代表了醫療技術行業中高速增長的巨大市場。病人監護儀正在從醫院病床邊的固定式設備逐漸演化為小型的輕量級集成設備，可為病人提供充分的移動性，使他們可以留在家里和社區中，同時接受醫師的看護。各種先進技術正在推動著移動醫療服務方面的創新，而那些激動人心的診斷與監護用遠程醫療與電子醫療設備則可以使醫師們以更加高效的方式與越來越多的人員進行溝通，即使患者位于世界各地的偏遠處也可實現。病人最佳的舒適度和移動性取決于是否能將更多的功能封裝到厚度越來越薄、體積越來越小的設備中。處于不斷發展中的并且具有高度可靠性的設備可以在非傳統的醫療環境中無縫發揮性能，超越了臨床環境的局限，為醫療器械設計人員提出了獨一無二的巨大挑戰。
合規以確保高度的可靠性與安全性
醫療技術代表了一個高度受管的行業，其中為家庭醫療遙測和便攜應用中所使用的高密度醫療器械提出了極為嚴格的醫用級別指南。有關規定涉及到材料采購、制造與包裝流程。當前針對電子組件存在多種行業監管評級與環境評級標準，包括美國食品和藥物管理局 (FDA) 認證、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供應商可能還需要遵守 ISO 9001 質量管理體系以及 ISO 14001 環境管理體系的規定。
FDA 和其他行業規范，包括 AAMI-53與IEC60601 全球安全標準、UL/CSA 等，對于醫療技術的設計標準具有至關重要的作用。FDA 的分類和一般控制標準以設備的預期用途為基礎，并且會考慮對病人的潛在風險。與風險較低的一類設備相比，二類和三類設備在性能和風險管理方面需要更加嚴格的定義。注冊認證的制造商需要符合各種苛刻的質量體系要求，包括形形色色的檢驗、跟蹤和可追蹤性標準。供應商的 FDA 注冊認證可以進一步確保在一次性、便攜式以及可穿戴醫療器械中所使用電子組件的質量與安全。
為互連產品指明方向
在各個醫療領域所使用的器械中，連接器無處不在 – 醫學成像、治療、微創手術器械、植入電子裝置、病人監護儀，以及各種傳感器。為特定應用選擇互連技術，是極為關鍵的第一步。在過去的設計中，多功能的設備可能需要無數種連接器。當今，連接器的選項通常會結合銅纜電源線與信號線、光纖、流體或氣體連接，甚至是射頻天線接口，將其全部封裝到一個單獨的集成接口中。正確選用連接器可以為制造商降低總成本、實現更為緊湊的包裝，并且改善醫療服務的提供方式。因此，在連接器技術的迷宮中成功指明方向，這非常重要。
在識別連接器類型前，設計人員首先需要識別出每種連接類型，即是板對板、線對板、線對線、面板安裝還是線內端接，此外還要識別是插座通孔端接還是表面安裝端接。有關標準應該指定接口觸點的數量與類型，以及相關線纜的配置。某一線纜是用于心電圖、去纖顫器、電源、模擬信號、數字信號、帶寬、光纖或是以上的幾種的組合，將決定線纜的直徑、長度、形狀和材料。在每種設計中，都存在封裝尺寸的限制，此外制造商對于最終產品的理想物理尺寸以及品牌要求還存在喜好，例如徽標的標記以及用于產品跟蹤的序列化過程等等。
連接器的規格主要取決于在真實世界環境中的預期用途。各種應用功能，以及任何潛在的誤用情況，一起決定了連接器所需的物理性質。在便攜設備中，設計要求會高得多，從而可使病人自由的移動。與臨床環境中使用的傳統醫療設備相比，便攜式醫療器械所滿足的設計規范更加接近于智能手機。醫療技術設備連接的次數可能涵蓋一次性傳感器中的單次使用傳感器，直至核磁共振線圈的上萬次插拔，或者移動醫患每周七天每天二十四小時佩戴的便攜式血糖儀。病人所穿戴或攜帶設備的構造必須能夠在多種條件下發揮作用。在實地環境中，比如說病人家中，存在形形色色的溫度與濕度水平，而沖擊、振動和意外掉落等情況的發生次數也遠遠超出臨床環境中各種設備由專業人員操作的情況。
圖 1 – 采用醫用級別塑料外殼的圓形連接器在多種便攜式診斷和病人監護設備中已經證明具有極高的經濟性
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連接器的機械特性
多種高耐久性的材料都適宜于輕量級便攜式與可穿戴醫療技術設備的制造。連接器的接觸座和鍍層一般采用金屬材料，而殼體和應變消除裝置則使用醫用級別的塑料或金屬。鍍金觸點一般在惡劣環境下具有最好的性能。盡管錫材料更具經濟性，金鍍層的接觸效果最為可靠，并且實現的插拔次數也最多。此外，行業中還已證實鎳鈀金鍍層的有效性并廣為采用。
連接器接口可以正常拔出并且設計良好的設備，可供目視檢查以減少碎屑積聚。如果發現存在污染物，則可以在對性能造成影響前將其排除。醫療器械的消毒過程，特別是與消毒擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射、乙烯氣體接觸、高壓滅菌，以及 Sterrad 工藝，也對材料的選用和設計產生影響。每種消毒方法都會產生不同的接觸級別、接觸各種化學品、發生各種反應，并對連接器的完整性造成風險。醫療技術應用通常都要求連接器能夠耐受流體侵入，大多數情況下都需要 IP6 或 IP7 級別的防護水平。（參見圖 2）
圖 2 – 高性能、高性價比的用戶自選現貨圓形連接器具有輕量級的醫用級別塑料外殼，可耐受高壓滅菌和其他消毒工藝。
根據與設備的連接方式，醫用連接器分為鎖定式和非鎖定式兩種。在將病人連接到便攜設備的組件中，通常需要實現牢固的鎖定連接以避免意外斷開。此外，在施加了軸向力以避免對病人、連接器或線纜組件造成意外傷害的情況下，還可能需要連接器安全斷開。即使在非鎖定式連接器中，醫用線纜也需要在插頭和插座之間提供剛性連接。連接松動則可導致間斷接觸，產生不必要的噪聲或者信號退化，進而干擾設備的性能。
插針與插槽的選擇，以及插頭和插座的物理設計，可以實現對插入力和保持力的控制。保持力所定義的是連接器受插座保持的牢固度。如果希望連接器具有較高的插拔次數，則一般需要通過金屬插針和插槽來實現保持力。在某些情況下，例如，如果手提式除顫器需要牢固閉鎖的連接器，則在合理的情況下可以在連接器外包覆一個柔性外罩，以保護閉鎖機構。如果通過插針插槽實現保持力，而連接器外殼的摩擦不足，則可以通過設計來提高保持力，從而不會使施加到線纜的軸向力直接施加到連接器中要移除外力的軸上。相反，非鎖定式連接器的設計可以通過施加到線纜的軸向力來斷開連接器。使用直角連接器則可以通過另一種方式來增強保持力并防止意外拔出。
在插拔過程中，按預先建立的時間間隔來測量保持力，可以確保在連接器的設計壽命期間維持所需的保持力。對于在最終設計中確保滿足或超出規范的要求，對醫用連接器的驗證測試具有至關重要的作用。
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三層的連接器設計解決方案
成品的連接器解決方案可以為醫療技術制造商提供一種方法來利用其他行業中久經考驗的各種經濟技術。例如，高性能醫用圓形連接器就是一種高性價比的選擇，具有廣為認可的觸點設計、高度耐久的插入力，以及塑料或金屬材料的本體樣式，能夠耐受消毒過程的影響。采用輕量級醫用級別塑料外殼的圓形連接器以極具競爭力的價格實現高質量的電氣性能，適用于醫用導管和其他便攜設備在內的眾多應用。
在某些應用中，標準的現貨連接器并不足以達到要求。定制或混合式連接器可能對于設計要求更加適宜。設計全新的連接器可以實現最高的設計靈活性并提供最為全面的選項，但是所需的成本要高得多。制造定制的連接器一般需要注塑成型的硬塑料絕緣體，從而將插針和/或插槽插入其中。組件采用剛性材料包覆以確保構造的堅固性，并實現物理強度。二次包塑的材料則可為連接器提供色澤、表面處理效果，以及 OEM 所需的外觀。
定制連接器通常需要預先支付更高的工程成本與制作成本，而這種投入可能極其值得。在減少妥協的情況下，設計元素可以更好的得到解決。獨特的插針插座模式或連接器形狀可以防止插入不兼容的連接器，從而確保病人的人身安全。或者，可能需要連接器的形狀與設備外形緊密配合，對便攜性進行優化。在一個單獨的連接器線纜組件章必須承載多種類型的電壓和信號時，可能更加需要使用定制連接器，因為標準連接器無法滿足該情況下的標準要求。
混合式連接器方案可以實現價格與功能的平衡。混合式產品采用久經考驗的技術，利用標準連接器的基本組件，對功能進行優化，而不會產生制造新型連接器所需的額外成本。混合式連接器可能會結合采用結構堅固的包塑殼體來改善握持力，以及使用預先模壓的基座或模環，以便釋放應力或提高 IP 防護級別。混合式連接器的成本較低，而其成品的外觀、觸感和功能則具有定制連接器所需的大部分性能優勢。此外，設計混合式連接器還可以縮短開發時間。
充分利用業界最佳的連接器技術
醫療技術制造商需要采用業界最佳的各種技術來為醫療產品線提供高品質的兼容產品，從而滿足復雜的醫療需求。MID（成型互連設備）/LDS（激光直接成型）可提供三維選擇跟蹤功能，并且具有極高的靈活性來使用注塑成型塑料，實現其焊接、塑料焊接、鑲嵌模、包塑以及絲焊工藝。MID-LDS 三維定制組件解決方案特別強調功能、空間、重量以及成本方面的問題，可簡化微型連接器、天線和傳感器的制造過程。
這類組件將 MID 技術與 LDS 天線的專業經驗結合到一起，在獨立的緊湊式模塑設備中可實現細間距的三維電路，適用于高密度的植入式和可穿戴病人監護儀。LDS 所用的組件數更少，在醫用導管等應用中，與體積較大、設計較不理想的處理設備或組件相比，可以改善性能。該技術獨一無二，尤其適用于無線遠程和基于傳感器的病人監護應用（例如，血糖儀通過遠程基站連接的設備將讀數發送至醫師的辦公室處）。
在連接器方面進行明智的決策，簡化設計與制造流程，可供經驗豐富的醫療組件供應商為設計人員提供指導，確保在規范、風險評估、成本估計和測試驗證方面完全合規，為便攜式和可穿戴醫療器械提供完全兼容的電氣、信號與機械互連產品。
