【導讀】醫(yī)療機器人是指用于醫(yī)院、診所的醫(yī)療或輔助醫(yī)療的機器人，大致可以分為手術機器人、康復機器人、護理機器人、救援機器人和轉運機器人。其中，手術機器人在現(xiàn)階段已經實現(xiàn)產業(yè)化和商業(yè)化，且大規(guī)模用于臨床。
最為典型的產品就是美國直覺外科公司（Intuitive Surgical）的達芬奇外科手術機器人。凱泰資本醫(yī)療投資團隊在查閱和調研大量資料和案例后，對手術機器人臨床應用、市場空間以及技術趨勢進行分析和預測，從而挖掘手術機器人未來的投資機會。
我們希望借此機會，能夠與同行和創(chuàng)業(yè)者共同探討，助力手術機器人產業(yè)的發(fā)展。凱泰資本將持續(xù)關注本行業(yè)，文末附作者聯(lián)系方式，歡迎同行和創(chuàng)業(yè)者進一步溝通和交流。
01、手術機器人的臨床應用情況
從科室來看，F(xiàn)DA審核批準的達芬奇手術機器人可以應用于超過10個科室的手術。
資料來源：公開資料整理
從手術類型看，達芬奇手術機器人臨床應用可分為傳統(tǒng)操作復雜的手術和較為簡單的良性腫瘤切除手術兩類。根據(jù)直覺外科公司年報，2015年美國手術機器人的總手術量為49.9萬例，其中泌尿外科占20%，婦科占48%，普外占28%。具體科室和代表手術情況如下。
資料來源：直覺外科公司年報
我國2013年及以前配置了18臺手術機器人，2015年，我國的手術機器人數(shù)量大約為57臺。截至2012年，我國手術機器人臨床應用最多的三個科室為普外科、心臟外科和泌尿外科。
截至2015年12月，全國當年完成手術機器人手術11445例，歷年總計完成手術22917例,臨床應用最多的三個領域為泌尿外科、普外科和胸外科。
2012年和2015年，國內手術機器人手術量比較
02、國內手術機器人市場規(guī)模預估
根據(jù)WinterGreen Research數(shù)據(jù)，2014年全球手術機器人市場規(guī)模達到32億美元，預計在2021年達到200億美元，復合增長率約為30%。現(xiàn)階段，北美市場為最大市場，而由于政府醫(yī)療投入加大，醫(yī)療系統(tǒng)重組和人們對微創(chuàng)手術意識加強，未來市場重心將逐漸往亞洲市場轉移。
根據(jù)直覺外科公司報告，在已獲得認證資質的國家中，全球每年有400萬臺手術能夠使用達芬奇手術機器人完成，市場潛在規(guī)模巨大（按1%滲透率、200臺手術/年、1000美元/臺手術材料服務費估算，設備需求2萬臺，材料服務市場40億美元/年）。在手術機器人最為普及的美國，除前列腺、組織細胞瘤等手術以外，開放式手術（如結直腸、疝氣、心胸等）仍更為普遍，手術機器人具有發(fā)展?jié)摿Α?/div>
2015年美國部分專科手術方式統(tǒng)計
資料來源：公開資料整理
對于中國市場規(guī)模的估算，我們認為可以從潛在購買方需求數(shù)量以及適應癥市場規(guī)模兩方面進行估算。
對于中國市場，我們認為目前二級、三級醫(yī)院將是手術機器人的潛在購買方，未來隨著手術機器的成本降低和接受度提高，將逐步滲透普及。中國目前約有2000家三級醫(yī)院、7000家二級醫(yī)院，我們以5000臺潛在需求、以每臺手術機器人50萬美元估算，潛在手術機器人設備市場規(guī)模約25億美元（約150億元）；以每臺機器人一年開展200臺手術，每臺手術1000美元的材料收入估算，手術材料潛在市場規(guī)模10億美元/年（約60億元）。
我們根據(jù)手術機器人的適應癥對每年市場規(guī)模進行了測算，認為手術機器人國內潛在市場空間為136.73億元/年。其中，泌尿外科和婦科市場規(guī)模為15.73億元，普外科為58.3億元，心臟外科為62.7億元。
數(shù)據(jù)來源：Cancer Statistics in China，2015
根據(jù)以上測算數(shù)據(jù)以及合理預計，對國內每年的手術機器人市場規(guī)模進行估算。因此，從保守、中性和樂觀三種測算來看，現(xiàn)階段我國每年手術機器人服務市場的規(guī)模為23.76億元、54.27億元和75.35億元。但隨著手術機器人成本降低以及技術水平提高，其在普外和心臟外科的滲透率也會提高，市場規(guī)模將進一步擴大。
03、手術機器人核心技術及發(fā)展趨勢
手術機器人主要的功能模塊包括人機交互與顯示、醫(yī)學圖像、系統(tǒng)軟件、機器人裝置、定位裝置。系統(tǒng)軟件中的圖像重構、空間配準和定位控制等，是手術機器人最為核心的部分；而硬件輔助裝置如醫(yī)學圖像、機器人裝置和定位裝置需要與臨床手術具體情況相結合；人機交互與顯示必須充分考慮醫(yī)生的需求和臨床應用場景。
資料來源：網(wǎng)絡公開信息
根據(jù)目前達芬奇手術機器人的技術水平以及全球其他相關技術的研發(fā)，我們認為未來手術機器人的技術發(fā)展方向在于力觸覺反饋系統(tǒng)、導航定位系統(tǒng)和自然腔道機器人系統(tǒng)。
1、力觸覺反饋功能
現(xiàn)階段應用于腹腔鏡臨床手術的機器人大多采用視覺反饋系統(tǒng)，外科醫(yī)生在控制機械臂做手術時，需要通過分析視覺信息，實時判斷器械對組織的作用力以及其他組織特征，一定程度上影響手術效率。因此，力觸覺反饋系統(tǒng)將成為機器人技術研發(fā)的重點方向。
（1）力反饋系統(tǒng)
外科醫(yī)生遠程操作手術臂時，通過器械末端的力傳感器，感受器械所處位置及作用于組織上的力，并將其以電流的形式進行模擬和傳導，之后再將力覺信息再現(xiàn)并傳遞給醫(yī)生。
該系統(tǒng)的核心為力傳感器與力覺再現(xiàn)技術：1）力傳感器主要與手術器械連接，這就需要重新設計帶有力傳感的手術器械，還有一種解決方案是為機械臂設計一種帶有力傳感的機械抓手，通過抓手與手術器械相連，實現(xiàn)力反饋的功能。2）力覺再現(xiàn)技術包括感覺模擬技術和直接再現(xiàn)技術。感覺模擬技術是指將力傳感器上所感受到的力覺信息，模擬成視覺或聽覺信息，并且將這些信息通過顯示器顯示給外科醫(yī)生；直接力覺再現(xiàn)技術，是通過力覺再現(xiàn)設備將傳感器獲取的力覺信息轉換為相應的刺激，并且施加于醫(yī)生的手指，以復現(xiàn)真實的感覺。這使外科醫(yī)生能夠快速地做出相應的調整。
（2）觸覺反饋系統(tǒng)
手術機器人的觸覺反饋，指機械臂操作器械作用于組織時，觸覺傳感器能夠感受到組織表面的信息(例如組織順應性、硬度、質地、溫度等)，并將這些信息反饋給醫(yī)生，從而使醫(yī)生獲得對于組織的真實感覺，并能夠對異常組織做出判斷。觸覺反饋系統(tǒng)主要由3部分組成:1）觸覺信息的感受；2）觸覺信息的處理，即將所獲得信息進行處理，整理得到有效信息；3）觸覺信息的再現(xiàn)，將有效信息再現(xiàn)給醫(yī)生。
1）觸覺傳感器：觸覺傳感器通過與物體直接接觸，能夠測定出該物體表面的性質，包括物理的彈性、硬度、質地、溫度等。當前所應用的觸覺傳感器類型，主要包括電容式傳感器、光電式傳感器、壓電式傳感器及壓阻式傳感器。但是目前這類傳感器多處于實驗室階段，暫未在手術機器人領域進行應用。
2）觸覺信息處理: 觸覺信息的處理系統(tǒng)是觸覺反饋系統(tǒng)的重要組成部分，該系統(tǒng)可以應用多種算法來處理觸覺信息，包括簡單的觸覺信息和復雜的觸覺信息。為了減輕醫(yī)生負擔，對于復雜觸覺信息的處理能通過多種方式進行簡化，該系統(tǒng)也可以對多種不同的觸覺信息進行處理。
3）觸覺再現(xiàn)技術: 包括圖像模擬技術與直接再現(xiàn)技術。近年來，許多研究者在腔鏡系統(tǒng)上采用圖像模擬技術，在模型上進行腫塊定位實驗，取得了較好的效果。直接的再現(xiàn)技術，是指安裝在醫(yī)生手上的觸覺再現(xiàn)設備，接受機械臂上的觸覺傳感器輸出的機械臂與組織接觸的信息，刺激人體的相應部位，從而再現(xiàn)機械臂與組織接觸的情況。該再現(xiàn)技術應用了微型電機技術、記憶合金技術、氣壓驅動技術直覺再現(xiàn)技術充分考慮到醫(yī)生觸覺的特性，符合生理習慣，因此顯示出了極大的優(yōu)勢。該技術還處于實驗階段，沒有應用于臨床。
觸覺反饋技術的發(fā)展趨勢包括：1）根據(jù)臨床應用設計手術器械，使其可以滿足力觸覺反饋的需求；2）完整的觸覺再現(xiàn)技術涉及形狀、紋理、硬度以及溫度等物理屬性重現(xiàn)；3）將力覺和觸覺反饋系統(tǒng)有效的結合，則醫(yī)生可以通過觸覺反饋系統(tǒng)辨別出不同的組織特性，之后根據(jù)所感受到的不同的組織特性，施加給機械臂最佳的作用力，這樣能夠更有效的提高手術安全性；4）力觸覺反饋系統(tǒng)與虛擬現(xiàn)實技術和遠程外科技術聯(lián)合研究可以實現(xiàn)遠程外科培訓；5）力觸覺反饋的實現(xiàn)依賴網(wǎng)絡傳輸，但可能會有時間延遲的潛在風險，相應的控制系統(tǒng)開發(fā)將成為重點。
香港理工大學與香港大學李嘉誠醫(yī)學院協(xié)力開發(fā)的NSRS外科機器人系統(tǒng)，與現(xiàn)時需要在腹部開多個切口（3至6個）的達芬奇系統(tǒng)相比，NSRS可經由單一切口或自然腔道進入人體（無切口），功能覆蓋各類腹腔或盆腔手術。基于機械臂內的微型馬達處于接近末端執(zhí)行器（手術工具）的位置，機械臂不單能執(zhí)行高精確度的動作，還能提供高敏感度的觸覺或力度反饋。NSRS是全球首個配備了
內置馬達，能夠以細小的體積產生足夠力度，以施行各種體內手術的外科手術機器人系統(tǒng)。
2、 定位導航系統(tǒng)
手術導航系統(tǒng)使醫(yī)生在微創(chuàng)手術時能了解手術工具相對于解剖結構的位置。在手術導航系統(tǒng)出現(xiàn)之前，醫(yī)生只能依靠內鏡進行微創(chuàng)手術，或實施開放式手術。相比開放性手術，微創(chuàng)手術有創(chuàng)傷小的優(yōu)勢；相比內窺鏡介導下的微創(chuàng)手術，手術導航系統(tǒng)導航下的微創(chuàng)手術有精度高、使用范圍廣的優(yōu)勢。手術導航系統(tǒng)一般包括三個模塊，具體如下表。
（1）成像模塊
理想的成像模塊應能實時三維成像，并能分辨病人組織和手術工具，同時不對病人和醫(yī)生的健康產生危害、不阻礙醫(yī)生進行手術。目前還不存在滿足上述所有要求的醫(yī)學成像設備；在5類常用醫(yī)學成像設備中，MRI、超聲最接近以上要求。
（2）追蹤模塊
理想的導航系統(tǒng)并不需要追蹤模塊（解剖結構和手術工具都能被成像模塊以三維圖像顯示出來），但因為目前成像設備存在性能局限性，需引入一套追蹤模塊來定位手術工具和病人。
目前常見三種定位系統(tǒng) ：1）磁場定位；2）光學定位；3）機械定位。這三種定位系統(tǒng)在定位精度上都能滿足目前手術導航系統(tǒng)的需求，但每種系統(tǒng)都有其局限性：磁場定位易受鐵磁性物體干擾，而且不能和MRI設備同時使用，精度約為1mm和0.5°；光學定位必須保證光路暢通，且所追蹤物體必須為剛性，其分別率可達到（＜0.1mm）；機械定位靈活性有限，設備所占體積較大。對于腹腔手術而言，例如肝臟等軟組織多位于人體較深部位，光學定位可能會受到一定的限制，通過腹腔鏡進行機械定位是目前手術機器人的主流技術選擇。
三種追蹤模塊
資料來源：網(wǎng)絡公開信息
（3）顯示模塊
顯示模塊將術前成像、術中成像、手術器械、患者所處物理空間與定位系統(tǒng)的坐標進行統(tǒng)一，為手術提供更準確的定位信息。這一過程主要分為兩步：一是使這些影像及信息的坐標系達到空間位置的一致，即配準過程；二是對已配準圖像及位置信息的綜合顯示，即融合過程。此外，顯示模塊的設計還會考慮如何使顯示效果更直觀，比如使用立體顯示技術或現(xiàn)實增強技術。
手術定位導航系統(tǒng)的技術發(fā)展趨勢包括：1）成像模塊的發(fā)展趨勢主要有現(xiàn)有醫(yī)學成像設備性能的提升和新醫(yī)學成像技術的開發(fā)。2）追蹤模塊已經能提供足夠的定位精度，未來的發(fā)展趨勢可能為生產成本的降低。3）顯示模塊中的配準算法是目前手術導航系統(tǒng)誤差的主要來源（可占75%），所以還有很大的提高空間。另外三維重建算法也有改善的空間，如提高重建效率和組織識別精度。
MST是一家位于以色列的領先的醫(yī)療器械研發(fā)公司，以數(shù)十億美元的微創(chuàng)手術市場為目標，主要產品為用于腹腔手術的“AutoLap”，其腹腔鏡定位系統(tǒng)能自動為手術導向和固定。它和Xbox相似，可以識別醫(yī)生的手勢，還可與醫(yī)生手上的無線設備交互作用，提供在患者身體內獲取的數(shù)據(jù)及分析結果，并幫助醫(yī)生操作。MST的技術核心是利用軍方在軍事技術方面的影像分析方面的數(shù)據(jù)和技術，進一步應用起來做實時控制的分析。2015年6月上市公司海思科（002653）斥資1050萬美元認購以色列醫(yī)療器械公司MST的部分股份，并獲得了Autolap在中國15年的銷售代理權。
3、自然腔道機器人系統(tǒng)
經自然腔道內鏡手術(natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES) 是指通過自然孔口(口腔、肛門、陰道口、尿道口等) 進入腹腔或胸腔進行操作的一種外科手術。目前，有機構在達芬奇手術系統(tǒng)上進行NOTES動物實驗，但臨床推廣極難。主要原因在于：1）達芬奇手術機器人較為龐大，容易與患者身體碰撞；2）狹小的自然腔道導致操作空間狹小，手術操作非常困難；3）人體解剖機構的差異，如陰道穹窿與骶骨胛間的角度及骨盆形態(tài)學特征等。
擁有卡耐基梅隆大學背景的醫(yī)用機器人公司Medrobotics已經研發(fā)成功蛇形/柔性管狀機器人Flex System。醫(yī)生將其插入患者的嘴巴，通過操縱桿來控制其移動。醫(yī)生可通過前端有的攝像頭在患者氣管內移動機器人，看到并到達非常難到達的解剖區(qū)域。在實際應用中，外科醫(yī)生使用可彎曲機器人The Flex進行手術，無需在患者下巴或其他位置進行切口手術了。可彎曲機器人The Flex找到目標后，在主氣管兩側塞入兩個小管子使機器人變堅硬，從而為提供一個穩(wěn)固的手術平臺。醫(yī)生可從工作臺中切換包括手術刀、剪刀、鑷子在內的各種工具。
資料來源：Medrobotics官網(wǎng)
此外，由于達芬奇手術機器人的一體機設計，在面臨某些專科手術過程中存在障礙，因此，我們也重點關注骨科、神經外科、眼科、口腔科等專科領域的手術機器人。
04、總結
1、國內手術機器人在泌尿外科、普外科、胸外科、婦產科及心臟外科的臨床應用不斷提升；
2、理論上，現(xiàn)階段我國手術機器人每年的市場規(guī)模在50億元左右，隨著針對適應癥種類增加及滲透率提高，手術機器人在國內每年市場空間超過100億元；
3、手術機器人的技術突破將在于力觸覺反饋系統(tǒng)、導航定位系統(tǒng)和自然腔道機器人系統(tǒng)。
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